BERITABUANA.CO, JAKARTA – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) merilis hasil penelusuran mereka terhadap produsen obat yang mengakibatkan masalah gangguan ginjal akut pada anak. Ternyata, produsen tersebut melakukan perubahan komposisi obat tanpa izin. Hal itu dilakukan tanpa sepengetahuan BPOM.
Demikian disampaikan Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito saat memberikan keterangan persnya di Jakarta, Kamis (27/10/2022).
Penny menduga praktik ini sudah terjadi sejak masa pandemi Covid-19 mewabah pada 2020. Masalahnya, menurut dia, bahan baku baru tersebut tidak memiliki sertifikasi farmasi.
“Alhasil, dalam obat mereka ditemukan kadar Etilen Glikol (EG), Dietilen Glikol (DEG) dan Etilen Glikol Butil Eter (EGBE) yang melebihi ambang batas aman. Sejak pandemi ini mereka mengubah pemasok mereka menjadi pemasok bahan kimia. Sehingga bahan baku produk mereka banyak yang bukan berstandar sertifikasi farmasi,” bebernya lagi.
Penny menjelaskan terkait perbedaan sertifikasi pemasok bahan baku berpengaruh kepada kualitas obat. Sebab, bahan baku yang disertai dengan standar farmasi telah mengali berbagai macam proses pemurnian yang lebih kompleks.
“Sehingga harga bahan baku juga jelas berbeda dengan yang menggunakan standar kimia,” kata Penny yang tak menyebutkan secara jelas produsen obat tersebut.
Namun, masih menurut dia, BPOM terus telusuri perusahaan yang melakukan perubahan komposisi tanpa izin. Pennyi menyatakan bahwa saat ini Badan POM dan Polri masih terus menyelidiki produsen lainnya yang diduga mengubah bahan baku obat mereka tanpa mendapat izin BPOM.
“Kami saat ini masih telusuri terus obat-obatan ini termasuk kemana saja turunannya,” ujar dia.
Badan POM akan memberlakukan sanksi kepada perusahaan-perusahaan yang diduga melanggar perjanjian izin edar dengan BPOM. Dia menyebut sanksi tersebut berupa pencabutan sertifikasi, pelarangan izin edar, dan pemusnahan produk.
“Dan untuk perusahaan yang terbukti sengaja menggunakan empat bahan kimia penyebab EG dan DEG secara berlebih maka akan ada sanksi pidana,” ujarnya lagi.
Bahkan, Penny menyebut ada indikasi kejahatan lantaran syarat dari bahan baku tidak sesuai dengan ketetapan yang ada. Tapi pihak BPOM sedang melakukan proses penelusuran.
“Sedang dalam proses penelusuran, kemudian kemana lagi bahan pelarut tersebut diedarkan dan digunakan di mana lagi bahan pelarut berbahaya tersebut yang seharusnya tidak digunakan,” pungkas Penny. (Asim)
